由于受全球疫情爆发影响，近陆续接到客户关于口罩进出口报关方面的业务咨询，也会涉及是否会被海关扣押等敏感话题。据了解到，中国并未禁止口罩出口，也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止，出口时被限制、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同。

以下针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集到一些资料，希望能帮助到疫情物资进出口企业。

疫情物资商品编码参考税号：

口罩6307900000

橡胶手套4015190000

防护服6210103000

护目镜9004909000

棉签、棉棒、棉球5601210000

体温计9025199090

液3808940090

洗手液3401300000

一、国内出口（企业）

用于销售：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

用于赠送或代为采购：作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（

营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一样。

二、国外进口

韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，invoice，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea

Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求：

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China,

生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有

了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验

合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）

提单，箱单，invoice

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的

Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，

TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准

的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

必要资料（资质）

提单，箱单，invoice

口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，

欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须

在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的

生命财产。

美国

必要资料（资质）

提单，箱单，invoice

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销

售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候先问一下美国接收方面

，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业卫生研究所）

将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国，按过滤网材质的过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污

染中的悬浮微粒，也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下

低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过